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质量方针:

利用科学化管理,追求一流质量的产品并持续改进,满足顾客需要。


质量目标:

(1)遵循全球产品通用规范(ICH,PIC/S)

(2)产品质量规格合乎客户需求

(3)产品质量无重大安全投诉

(4)顾客满意度100%

(5)产品质量通过全球各官方监管单位之审计


目前共有文件:质量手册×1,程序文件×545,操作标准文件347。




文件系统

公司质量体系文件主要依据ISO 9001、参照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及国家相关法律法规,再结合公司质量方针、目标及现状制定。



外部审查情况

2023年度至今顺利通过外部审计检查共10次,含1次ISO年审。均无严重缺陷和主要缺陷。





质量方针:

利用科学化管理,追求一流质量的产品并持续改进,满足顾客需要。


质量目标:

(1)遵循全球产品通用规范(ICH,PIC/S)

(2)产品质量规格合乎客户需求

(3)产品质量无重大安全投诉

(4)顾客满意度100%

(5)产品质量通过全球各官方监管单位之审计


目前共有文件:质量手册×1,程序文件×545,操作标准文件347。




文件系统

公司质量体系文件主要依据ISO 9001、参照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及国家相关法律法规,再结合公司质量方针、目标及现状制定。



外部审查情况

2023年度至今顺利通过外部审计检查共10次,含1次ISO年审。均无严重缺陷和主要缺陷。





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